La FDA non concederà approvazione a surufatinib per i tumori neuroendocrini

Conclusioni

• La Food and Drug Administration (FDA) statunitense non concederà approvazione a surufatinib per il trattamento dei tumori neuroendocrini (neuroedocrine tumor, NET) pancreatici ed extrapancreatici in stadio avanzato.

Punti salienti

• La FDA ha inviato una lettera di risposta completa al produttore cinese di surufatinib, Hutchmed International, dove afferma che i dati su surufatinib provenienti da 2 sperimentazioni di fase 3 condotte in Cina e da una sperimentazione di fase 1 condotta negli Stati Uniti non sono attualmente a favore dell’approvazione del farmaco negli Stati Uniti.
• La lettera chiede al produttore di condurre una sperimentazione clinica multiregionale per l’approvazione negli Stati Uniti.
• Surufatinib è stato approvato in Cina sulla base dei dati di 2 sperimentazioni di fase 3 pubblicate alla fine del 2020.
• Nel dicembre 2020 surufatinib è stato approvato per il trattamento dei NET extrapancreatici in stadio avanzato in base alla sperimentazione SANET-EP.
  • La sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) mediana è stata di 9,2 mesi nel gruppo trattato con surufatinib rispetto a 3,8 mesi nel gruppo placebo.
• Il farmaco è stato successivamente approvato a giugno 2021 per il trattamento dei NET pancreatici in stadio avanzato e in progressione in base alla sperimentazione SANET-P.
  • La PFS mediana è stata di 10,9 mesi nel gruppo trattato con surufatinib rispetto a 3,7 mesi nel gruppo placebo.
• La sperimentazione di fase 1 condotta negli Stati Uniti ha coinvolto 32 pazienti affetti da NET pancreatici ed extrapancreatici in stadio avanzato pesantemente pretrattati, che hanno ricevuto surufatinib.
  • Nei pazienti con NET extrapancreatici la PFS mediana è stata di 11,5 mesi e il tasso di risposta complessiva (overall response rate, ORR) del 6,3%.
  • Nei soggetti con NET pancreatici la PFS mediana è stata di 15,2 mesi e l’ORR del 18,8%.