La FDA estende l’approvazione di enzalutamide al tumore prostatico sensibile alla castrazione


  • Deepa Koli
  • Oncology drug update
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Conclusioni

  • La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato enzalutamide per il trattamento del cancro della prostata sensibile alla castrazione metastatico (metastatic castration-sensitive prostate cancer, mCSPC).
  • La dose raccomandata è 160 mg (4 capsule da 40 mg) per via orale una volta al giorno.

Perché è importante

  • Enzalutamide è stato precedentemente approvato per il trattamento del cancro della prostata resistente alla castrazione.

Punti salienti

  • L’approvazione si basa sulla sperimentazione multicentrica randomizzata ARCHES.
  • 1.150 pazienti con mCSPC sono stati assegnati casualmente in rapporto 1:1 a ricevere enzalutamide o placebo.
  • L’esito di efficacia primario era la sopravvivenza libera da progressione radiografica (radiographic progression-free survival, rPFS ovvero il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiografica della malattia in qualsiasi momento o al decesso entro 24 settimane dall’interruzione della terapia con il farmaco). 
  • I pazienti avevano ricevuto terapia ormonale di rilascio delle gonadotropine o orchiectomia bilaterale.
  • La rPFS mediana era significativamente maggiore nel gruppo trattato con enzalutamide rispetto al gruppo placebo (non raggiunta vs. 19,4 mesi; HR: 0,39; P
  • Enzalutamide ha migliorato significativamente il tempo all’avvio di una nuova terapia antineoplastica (HR: 0,28; P
  • Gli eventi avversi più comuni con enzalutamide (≥5%; ≥2% rispetto al placebo) erano vampate di calore, astenia/stanchezza, ipertensione, fratture e dolore muscoloscheletrico.

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