La FDA concede l’approvazione accelerata alla lurbinectedina per l’SCLC

  • FDA
  • 15/06/2020

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • La FDA ha concesso l’approvazione accelerata alla lurbinectedina per il trattamento di pazienti adulti con microcitoma (small cell lung cancer, SCLC) metastatico che subiscono progressione durante o dopo la chemioterapia a base di platino.
  • La dose raccomandata è 3,2 mg/m2 ogni 21 giorni.

Perché è importante

  • Per l’SCLC sono disponibili opzioni terapeutiche limitate.

Punti salienti

  • L’approvazione si basa sulla sperimentazione multicoorte, multicentrica, in aperto PM1183-B-005-14, condotta su 105 pazienti con SCLC metastatico che hanno ricevuto lurbinectedina dopo progressione della malattia durante la chemioterapia a base di platino.
  • Il tasso di risposta obiettiva (overall response rate, ORR) era del 35% e la durata mediana della risposta era di 5,3 mesi.
  • Secondo un comitato di revisione indipendente, l’ORR era del 30% e la durata mediana della risposta era di 5,1 mesi.
  • Le reazioni avverse più comuni sono state mielosoppressione, stanchezza, aumento della creatinina, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento del glucosio, nausea, inappetenza, dolore muscoloscheletrico, diminuzione dell’albumina, stipsi, dispnea, diminuzione del sodio, aumento dell’aspartato aminotransferasi, vomito, tosse, diminuzione del magnesio e diarrea.

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