La FDA avvia un’indagine sul possibile aumento del rischio di mortalità di umbralisib

Conclusioni

• La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha avviato un’indagine su “un possibile aumento del rischio di mortalità” in caso di uso di umbralisib.

Punti salienti

• Umbralisib ha ottenuto nel febbraio 2021 approvazione accelerata da parte della FDA per il trattamento di adulti affetti da linfoma della zona marginale recidivante o refrattario trattati precedentemente con almeno 1 terapia e di pazienti affetti da linfoma follicolare recidivante o refrattario trattati precedentemente con almeno 3 terapie.
• Il possibile aumento del rischio di mortalità è emerso nei risultati preliminari della sperimentazione di fase 3 UNITY, che ha valutato l’efficacia di umbralisib più un anticorpo monoclonale sperimentale nella leucemia linfatica cronica (LLC).
• I risultati hanno evidenziato un possibile aumento del rischio di decesso nel gruppo trattato con umbralisib più anticorpo monoclonale rispetto al gruppo di controllo.
• I pazienti trattati con umbralisib più anticorpo monoclonale hanno inoltre evidenziato una maggiore frequenza di eventi avversi gravi rispetto a quelli nel gruppo di controllo.
• Benché umbralisib non sia stato approvato per pazienti affetti da LLC, i risultati potrebbero avere implicazioni per le indicazioni approvate.
• La FDA continuerà a monitorare i risultati della sperimentazione UNITY e ha sospeso l’arruolamento dei pazienti in altre sperimentazioni cliniche in corso su umbralisib.
• Mentre la revisione è in corso, la FDA invita gli operatori sanitari a monitorare i pazienti trattati con umbralisib e a discutere i rischi e i benefici della continuazione dell’assunzione del farmaco rispetto al passaggio ad altre opzioni.