La FDA avvia il ritiro delle protesi mammarie testurizzate Allergan legate a linfoma anaplastico a grandi cellule

  • FDA

  • Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Su richiesta della Food and Drug Administration (FDA), Allergan ha annunciato un ritiro a livello mondiale delle sue protesi testurizzate ed espansori tissutali BIOCELL, collegati a linfoma anaplastico a grandi cellule associato a impianto mammario (breast implant-associated anaplastic large-cell lymphoma, BIA-ALCL).
  • La FDA non raccomanda la rimozione delle protesi testurizzate Allergan esistenti nelle pazienti asintomatiche, dato il rischio relativamente basso di BIA-ALCL.

Perché è importante

  • Le protesi testurizzate Allergan ritirate rappresentano il 5% degli impianti statunitensi, ma una percentuale molto più elevata di protesi vendute al di fuori degli Stati Uniti.

Risultati principali

  • Nelle tabelle di dati di accompagnamento la FDA ha analizzato i dettagli del totale cumulativo globale di 573 casi e 33 decessi a causa di BIA-ALCL.
    • Quattrocentoottantuno dei 573 casi sono chiaramente attribuibili alle protesi testurizzate BIOCELL di Allergan.
    • Su 33 decessi, 12 dei 13 per i quali è noto il tipo di impianto riguardavano protesi prodotte da Allergan.
  • La FDA non specifica il rischio assoluto di BIA-ALCL, ma è noto che ogni anno vengono impiantate centinaia di migliaia di protesi in tutto il mondo.
  • Il ritiro significa che medici e ospedali non devono più impiantare altri dispositivi e devono restituire i dispositivi inutilizzati ad Allergan.
  • In una comunicazione di sicurezza separata la FDA consiglia agli operatori sanitari di valutare la possibilità di BIA-ALCL in caso di trattamento di una paziente con alterazioni peri-impianto a esordio tardivo, compresi sieroma, massa e indurimento. Il liquido del sieroma deve essere sottoposto ad analisi istopatologica per escludere BIA-ALCL.