La FDA approva zanubrutinib per gli adulti con MCL


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Conclusioni principali

  • Il 14 novembre, la FDA ha approvato zanubrutinib per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare (mantle cell lymphoma, MCL) che hanno ricevuto ≥1 terapia precedente.

Perché è importante

  • L’MCL rappresenta circa il 2% dei linfomi non-Hodgkin.

Disegno dello studio

  • L’approvazione si basa sulla sperimentazione di fase 2 BGB-3111-206 di zanubrutinib in 86 pazienti con MCL e sulla sperimentazione di fase 1/2 BGB-3111AU-003 di pazienti con tumori maligni a cellule B, 32 dei quali avevano MCL trattato precedentemente.
  • Finanziamento: BeiGene USA, Inc. 

Risultati principali

  • Nello studio BGB-3111-206:
    • tasso di risposta obiettiva (objective response rate, ORR) dell’84% (IC 95% 74%-91%);
    • risposta completa (complete response, CR) del 59% (IC 95% 48%-70%);
    • durata mediana della risposta (median duration of response, mDOR) di 19,5 mesi (IC 95% 16,6 mesi-non stimabile [not estimable, NE]).
  • Nello studio BGB-3111AU-003:
    • ORR dell’84% (IC 95% 67%-95%);
    • CR del 22% (IC 95% 9%-40%);
    • mDOR di 18,5 mesi (IC 95% 12,6-NE).
  • Le reazioni avverse più comuni includevano diminuzione della conta dei neutrofili, diminuzione della conta piastrinica, infezione delle vie respiratorie superiori, diminuzione della conta leucocitaria, diminuzione dell’emoglobina, eruzione cutanea, lividi, diarrea e tosse.

Limiti

  • Approvazione accelerata; la continuazione dell’approvazione potrebbe dipendere dal beneficio clinico osservato in una sperimentazione di conferma.

Le informazioni di prescrizione complete sono disponibili qui.