La FDA approva una nuova combinazione immunoterapica per il melanoma metastatico

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Conclusioni

  • La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato una combinazione di nivolumab/relatlimab-rmbw per il trattamento del melanoma metastatico o non resecabile in adulti e bambini di età 12 anni non trattati in precedenza.
  • La posologia raccomandata è 480 mg di nivolumab e 160 mg di relatlimab somministrati per via endovenosa ogni 4 settimane.

Perché è importante

  • La combinazione ha evidenziato sicurezza e attività antineoplastica in pazienti affetti da melanoma già trattato precedentemente; è stato tuttavia necessario esaminare sicurezza e attività nei pazienti affetti da melanoma non trattati precedentemente.

Punti salienti

  • L’approvazione si basa sui dati della sperimentazione di fase 2/3, randomizzata, in doppio cieco RELATIVITY-047.
  • I pazienti sono stati assegnati casualmente alla terapia di combinazione (n=355) o a nivolumab in monoterapia (n=359).
  • La sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) mediana è risultata di 10,1 mesi nel gruppo assegnato alla terapia di combinazione rispetto a 4,6 mesi nel gruppo trattato con nivolumab (HR=0,75; P=0,0055).
  • Il 18,9% dei pazienti nel gruppo assegnato alla terapia di combinazione ha riportato un evento avverso correlato al farmaco di grado 3/4 rispetto al 9,7% nel gruppo trattato con nivolumab.
  • Il 14,6% dei pazienti nel gruppo assegnato alla terapia di combinazione ha sviluppato eventi avversi correlati al farmaco che hanno provocato l’interruzione del trattamento rispetto al 6,7% nel gruppo trattato con nivolumab.
  • Le reazioni avverse più comuni osservate con la terapia di combinazione sono state dolore muscoloscheletrico, fatica, eruzione cutanea, prurito e diarrea.
  • Le reazioni avverse gravi più frequenti (frequenza <2%) sono state insufficienza surrenalica, anemia, colite, polmonite e infarto miocardico.
  • Nella sperimentazione si sono verificati 3 eventi avversi fatali, dovuti a linfoistiocitosi emofagocitica, edema polmonare acuto e polmonite.