La FDA approva una combinazione di daratumumab per il mieloma multiplo di nuova diagnosi


  • David Reilly
  • Oncology drug update
L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano

Conclusioni

  • La FDA ha approvato daratumumab in combinazione con lenalidomide e desametasone (DRd) per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (newly diagnosed multiple myeloma, NDMM) non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (autologous stem cell transplant, ASCT).

Perché è importante

  • Molti pazienti anziani con MM non sono idonei all’ASCT.

Disegno dello studio

  • L’approvazione si basa sullo studio di fase 3 MAIA di DRd rispetto a lenalidomide + desametasone a basso dosaggio (Rd) in 737 pazienti con NDMM non idonei all’ASCT.
  • Il 44% dei pazienti aveva un’età ≥75 anni.
  • Finanziamento: Janssen Biotech, Inc.

Risultati principali

  • Risposta complessiva del 92,9% con DRd rispetto all’81,3% con Rd (P
  • La sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) mediana non è stata raggiunta con DRd rispetto a 31,9 mesi con Rd: HR=0,56; IC 95%, 0,43-0,73 (P
  • Risposta completa o migliore del 47,6% con DRd rispetto al 24,9% con Rd (P
  • Il 24,2% dei pazienti (IC 95%: 19,9%-28,9%) ha ottenuto la negatività per malattia minima residua (minimal residual disease, MRD) con DRd rispetto al 7,3% (IC 95%: 4,9%-10,5%) con Rd (P
  • Tempo mediano alla risposta di 1,05 mesi (intervallo: 0,2-12,1 mesi) con DRd rispetto a 1,05 mesi (intervallo: 0,3-15,3 mesi) con Rd.
  • La durata mediana della risposta non è stata raggiunta con DRd rispetto a 34,7 mesi (IC 95%: 30,8 mesi-non stimabile) con Rd.
  • Le reazioni avverse più comuni (≥20%) includevano reazioni all’infusione, diarrea e stipsi.

Limiti

  • Studio in aperto.

Per le informazioni di prescrizione complete cliccare qui.