La FDA approva un trattamento senza chemioterapia per il mesotelioma pleurico maligno

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Conclusioni

  • La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la terapia combinata nivolumab (OPDIVO, Bristol-Myers Squibb Co.) più ipilimumab (YERVOY, Bristol-Myers Squibb Co.) per il trattamento di prima linea del mesotelioma pleurico maligno (malignant pleural mesothelioma, MPM) non resecabile.

Perché è importante

  • Questa opzione terapeutica senza chemioterapia è la prima terapia a ottenere l’approvazione della FDA per il mesotelioma dal 2004 e solo la seconda terapia sistemica approvata per il mesotelioma.

Punti salienti

  • L’approvazione si basa sulla sperimentazione di fase 3, randomizzata, in aperto CheckMate 743:
    • 605 pazienti con MPM non resecabile, non trattati precedentemente, hanno ricevuto nivolumab e ipilimumab per un massimo di 2 anni (n=303) oppure 6 cicli di chemioterapia a base di pemetrexed più cisplatino o carboplatino (n=302).
    • La sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) mediana è migliorata significativamente con l’immunoterapia (18,1 mesi vs. 14,1 mesi; HR=0,74; P=0,002).
    • I tassi di sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS) e di risposta obiettiva erano simili tra gruppi.
    • La durata mediana della risposta era di 11,0 mesi con l’immunoterapia rispetto a 6,7 mesi con la chemioterapia.
  • Gli eventi avversi più comuni includono affaticamento, dolore muscoloscheletrico, eruzione cutanea, diarrea, dispnea, nausea, inappetenza, tosse e prurito.
  • La posologia raccomandata è 360 mg di nivolumab ogni 3 settimane e 1 mg/kg di ipilimumab ogni 6 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o per un massimo di 2 anni in assenza di progressione della malattia.
  • Il regime combinato non è approvato dall’Agenzia europea per i medicinali.

Informazioni di prescrizione per OPDIVO.
Informazioni di prescrizione per YERVOY.