La FDA approva un regime di prima linea con pembrolizumab per l’NSCLC squamoso


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Conclusioni

  • Il 30 ottobre 2018 la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato pembrolizumab in combinazione con carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel come trattamento di prima linea per il tumore del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) squamoso metastatico.

Perché è importante

  • L’NSCLC squamoso rappresenta fino al 30% dei tumori del polmone ed è associato a una sopravvivenza inferiore rispetto all’NSCLC non squamoso.  

Disegno dello studio

  • L’approvazione si basa sui risultati dello studio KEYNOTE-407 di 559 pazienti affetti da NSCLC squamoso metastatico, a prescindere dallo stato di espressione tumorale di PD-L1; i pazienti non avevano ricevuto alcun trattamento sistemico per malattia metastatica.
  • Duecentosettantotto pazienti hanno assunto il regime di combinazione con pembrolizumab sopraindicato; 281 hanno ricevuto placebo+chemioterapia.
  • Finanziamento: MSD.

Risultati principali

  • Tasso di risposta complessiva (overall response rate, ORR) del 58% con pembrolizumab rispetto al 35% con placebo (differenza: 23,6%; IC 95%: 9,9%–36,4%; P=0,0008).
  • La PFS mediana era di 6,4 mesi con pembrolizumab rispetto a 4,8 mesi con placebo (HR: 0,56; IC 95%: 0,45–0,70; P
  • L’OS mediana era di 15,9 mesi con pembrolizumab rispetto a 11,3 mesi con placebo (HR: 0,64; IC 95%: 0,49–0,85; P=0,0017).
  • La durata mediana stimata della risposta era di 7,2 mesi con pembrolizumab rispetto a 4,9 mesi con placebo.
  • Gli eventi avversi più comuni osservati in ≥20% dei pazienti trattati con pembrolizumab includevano stanchezza/astenia, nausea, stipsi e diarrea.

Limiti

  • Follow-up di durata limitata (mediana: 7,8 mesi).

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