La FDA approva un farmaco per la diagnostica per immagini delle lesioni ovariche

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Conclusioni

  • La FDA ha approvato la pafolacianina, un farmaco per la diagnostica per immagini destinato ad assistere i chirurghi nell’identificazione delle lesioni del tumore ovarico. Migliora la capacità di localizzare tessuto ovarico canceroso supplementare durante gli interventi chirurgici.

Perché è importante

  • La pafolacianina può aiutare a migliorare la capacità dei chirurghi di identificare tumori ovarici letali che potrebbero altrimenti non essere individuati.

Punti salienti

  • L’approvazione si basa su uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto di 134 donne con diagnosi di tumore ovarico o con sospetto tumore ovarico per le quali era previsto l’intervento chirurgico.
  • Le pazienti sono state esaminate durante l’intervento chirurgico con luce sia normale sia fluorescente; nel 26,9% è stata rilevata ≥1 lesione tumorale non osservata mediante l’ispezione visiva o tattile standard.
  • Gli effetti avversi più comuni sono stati reazioni correlate all’infusione, tra cui nausea, vomito, dolore addominale, vampate di calore, dispepsia, fastidio toracico, prurito e ipersensibilità.
  • La pafolacianina può danneggiare il feto se somministrata a donne in gravidanza.
  • Evitare l’uso di folato, acido folico o integratori contenenti folato nelle 48 ore precedenti la somministrazione di pafolacianina.
  • Esiste il rischio di errori di interpretazione delle immagini, compresi falsi negativi e falsi positivi.