La FDA approva un biosimilare di rituximab per l’LNH

• Si tratta del primo biosimilare ad ottenere l’approvazione della FDA per il trattamento dell’LNH.

Indicazioni specifiche

• Linfoma non-Hodgkin:
  • LNH a cellule B CD20-positivo di basso grado o follicolare, recidivante o refrattario, come agente singolo;
  • LNH a cellule B CD20-positivo precedentemente non trattato, in combinazione con chemioterapia di prima linea e, nei pazienti che ottengono una risposta completa o parziale a un prodotto a base di rituximab in combinazione con la chemioterapia, come terapia di mantenimento ad agente singolo;
  • LNH a cellule B CD20-positivo di basso grado, non in progressione (compresa malattia stabile), come agente singolo dopo chemioterapia di prima linea con ciclofosfamide, vincristina e prednisone.

Disegno dello studio

• L’approvazione di rituximab-abbs è basata sulla revisione delle evidenze per valutare la biosimilarità con il prodotto biologico di riferimento, rituximab.
• La revisione ha incluso:
  • caratterizzazione strutturale e funzionale;
  • dati degli studi sugli animali;
  • dati farmacocinetici nell’uomo;
  • dati clinici di immunogenicità.
• Finanziamento: Celltrion.

Limiti

• Rituximab-abbs è stato approvato come biosimilare di rituximab, ma non come prodotto biologico interscambiabile.  

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