Conclusioni
- Il 28 novembre, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato rituximab-abbs, il primo biosimilare di rituximab per il trattamento di pazienti adulti con linfoma non Hodgkin (LNH) a cellule B CD20-positivo, come monoterapia o in combinazione con chemioterapia.
Perché è importante
- Si tratta del primo biosimilare ad ottenere l’approvazione della FDA per il trattamento dell’LNH.
Indicazioni specifiche
- Linfoma non-Hodgkin:
- LNH a cellule B CD20-positivo di basso grado o follicolare, recidivante o refrattario, come agente singolo;
- LNH a cellule B CD20-positivo precedentemente non trattato, in combinazione con chemioterapia di prima linea e, nei pazienti che ottengono una risposta completa o parziale a un prodotto a base di rituximab in combinazione con la chemioterapia, come terapia di mantenimento ad agente singolo;
- LNH a cellule B CD20-positivo di basso grado, non in progressione (compresa malattia stabile), come agente singolo dopo chemioterapia di prima linea con ciclofosfamide, vincristina e prednisone.
Disegno dello studio
- L’approvazione di rituximab-abbs è basata sulla revisione delle evidenze per valutare la biosimilarità con il prodotto biologico di riferimento, rituximab.
- La revisione ha incluso:
- caratterizzazione strutturale e funzionale;
- dati degli studi sugli animali;
- dati farmacocinetici nell’uomo;
- dati clinici di immunogenicità.
- Finanziamento: Celltrion.
Limiti
- Rituximab-abbs è stato approvato come biosimilare di rituximab, ma non come prodotto biologico interscambiabile.
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