La FDA approva un biosimilare di rituximab per l’LNH


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Conclusioni

  • Il 28 novembre, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato rituximab-abbs, il primo biosimilare di rituximab per il trattamento di pazienti adulti con linfoma non Hodgkin (LNH) a cellule B CD20-positivo, come monoterapia o in combinazione con chemioterapia.

Perché è importante

  • Si tratta del primo biosimilare ad ottenere l’approvazione della FDA per il trattamento dell’LNH.

    Indicazioni specifiche

    • Linfoma non-Hodgkin:
      • LNH a cellule B CD20-positivo di basso grado o follicolare, recidivante o refrattario, come agente singolo;
      • LNH a cellule B CD20-positivo precedentemente non trattato, in combinazione con chemioterapia di prima linea e, nei pazienti che ottengono una risposta completa o parziale a un prodotto a base di rituximab in combinazione con la chemioterapia, come terapia di mantenimento ad agente singolo;
      • LNH a cellule B CD20-positivo di basso grado, non in progressione (compresa malattia stabile), come agente singolo dopo chemioterapia di prima linea con ciclofosfamide, vincristina e prednisone.

    Disegno dello studio

    • L’approvazione di rituximab-abbs è basata sulla revisione delle evidenze per valutare la biosimilarità con il prodotto biologico di riferimento, rituximab.
    • La revisione ha incluso:
      • caratterizzazione strutturale e funzionale;
      • dati degli studi sugli animali;
      • dati farmacocinetici nell’uomo;
      • dati clinici di immunogenicità.
    • Finanziamento: Celltrion.

    Limiti

    • Rituximab-abbs è stato approvato come biosimilare di rituximab, ma non come prodotto biologico interscambiabile.  

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