La FDA approva trastuzumab per via sottocutanea per il carcinoma mammario HER2+

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Conclusioni

  • La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato una formulazione sottocutanea di trastuzumab per il carcinoma mammario positivo per recettore del fattore di crescita dell’epidermide umano 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), che riduce notevolmente i tempi di somministrazione.
  • Trastuzumab per via sottocutanea consiste di trastuzumab più ialuronidasi, un enzima utilizzato per accelerare l’assorbimento. Secondo un comunicato stampa della FDA la somministrazione richiede 2–5 minuti, piuttosto che i 30–90 minuti necessari con trastuzumab per via endovenosa (e.v.) secondo un comunicato stampa di Genentech.

Perché è importante

  • Trastuzumab per via sottocutanea è una nuova opzione terapeutica più efficiente.
  • Le informazioni di prescrizione sono reperibili qui.

Punti chiave

  • Trastuzumab per via sottocutanea possiede le stesse indicazioni della formulazione e.v. come trattamento adiuvante per il carcinoma mammario HER2+ e il carcinoma mammario metastatico, ma non è indicato per i tumori gastrici metastatici.
  • La dose raccomandata è una somministrazione di 600 mg di trastuzumab e 10.000 unità di ialuronidasi ogni 3 settimane.
  • L’approvazione di trastuzumab per via sottocutanea si basa su 2 sperimentazioni, HannaH e SafeHER.
    • Lo studio HannaH (N=596) ha evidenziato farmacocinetica e risposta patologica completa della formulazione sottocutanea di trastuzumab non inferiori rispetto alla formulazione e.v. 
    • Lo studio SafeHER (N=1.864) era una sperimentazione non randomizzata che ha valutato la sicurezza di una dose fissa di 600 mg di trastuzumab per via sottocutanea. Secondo il comunicato stampa della FDA gli eventi avversi più frequenti (osservati in ≥10% delle pazienti) includevano stanchezza, artralgia, diarrea e reazioni in sede di iniezione.