La FDA approva trastuzumab deruxtecan per l’uso più precoce nel tumore mammario

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Conclusioni

  • La FDA statunitense ha concesso approvazione regolare a trastuzumab deruxtecan (noto anche come fam-trastuzumab deruxtecan-nxki o Enhertu, una joint venture di AstraZeneca e Daiichi Sankyo, Inc.) per adulti affetti da tumore mammario HER2+ non resecabile o metastatico che hanno sviluppato progressione durante il trattamento o entro 6 mesi dal trattamento con un regime anti-HER2 in ambito metastatico o neoadiuvante/adiuvante.
  • L’approvazione si basa sulla sperimentazione clinica randomizzata DESTINY-Breast03, nella quale trastuzumab deruxtecan ha evidenziato prestazioni considerevolmente migliori rispetto a trastuzumab emtansine. Entrambi i farmaci sono coniugati anticorpo-farmaco mirati alla proteina HER2+.

Perché è importante

  • La decisione della FDA significa che probabilmente trastuzumab deruxtecan sostituirà trastuzumab emtansine come terapia standard di seconda linea in fasi più precoci del decorso della malattia per la popolazione di pazienti sopra indicata.
  • Trastuzumab deruxtecan aveva ottenuto “approvazione accelerata” nel 2019 come terapia di terza linea per la stessa popolazione di pazienti.
  • Le nuove informazioni di prescrizione sono reperibili qui.

Punti salienti

  • L’efficacia di trastuzumab deruxtecan si basa sullo studio DESTINY-Breast03 (n=524), pubblicato sul New England Journal of Medicine nel marzo 2022:
    • la dose di trastuzumab deruxtecan era di 5,4 mg/kg, somministrati mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a tossicità inaccettabile o a progressione della malattia.
    • Esito primario: sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS). 
      • Trastuzumab deruxtecan ha ridotto il rischio di progressione o di decesso per qualsiasi causa del 72% (HR=0,28; IC 95%, 0,22–0,37) rispetto a trastuzumab emtansine.
    • La sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) è migliorata del 45% (HR=0,55; IC 95%, 0,36–0,86).