La FDA approva tebentafusp-tebn per il melanoma uveale metastatico

Punti salienti

• L’approvazione si basa sui dati dello studio di fase 3 IMCgp100-202, che ha coinvolto 378 pazienti (età mediana di 65 anni; il 50% uomini) affetti da melanoma uveale metastatico non trattato in precedenza, positivi per il genotipo HLA-A*02:01.
• I pazienti sono stati assegnati casualmente a ricevere tebentafusp-tebn (n=252) o la terapia scelta dallo sperimentatore (n=126) tra pembrolizumab, ipilimumab o dacarbazina.
• Il gruppo trattato con tebentafusp-tebn ha evidenziato una sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) mediana significativamente migliore, 21,7 mesi, rispetto ai 16 mesi del gruppo trattato con la terapia scelta dallo sperimentatore (HR=0,51; P<0,0001).
• Il gruppo trattato con tebentafusp-tebn ha ottenuto anche una sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) significativamente migliore rispetto al gruppo trattato con la terapia scelta dallo sperimentatore (mediana di 3,3 vs. 2,9 mesi; HR=0,73; P=0,0139).
• Gli eventi avversi correlati al trattamento comuni osservati nel gruppo trattato con tebentafusp-tebn hanno incluso eventi mediati dalle citochine ed eventi di natura cutanea, tra cui eruzione cutanea, piressia e prurito.
• Non si sono verificati decessi correlati al trattamento.     
• È stata osservata sindrome da rilascio di citochine (cytokine release syndrome, CRS) di grado 3, che è stata generalmente ben gestita, in <1% dei pazienti.
• L’etichetta del farmaco riporta un’avvertenza in riquadro che sottolinea il rischio di CRS, potenzialmente grave o pericolosa per la vita.
• La valutazione dell’approvazione del farmaco è stata effettuata nell’ambito del Progetto Orbis.

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