La FDA approva tazemetostat e un test di accompagnamento per l’LF R/R con mutazioni di EZH2

  • FDA
  • 18/06/2020

  • Pavankumar Kamat
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso approvazione accelerata a tazemetostat (Tazverik) per il trattamento di adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario (LF R/R) che presentano una mutazione di EZH2.
    • I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 terapie sistemiche precedenti o non avere a disposizione alcun’altra opzione terapeutica alternativa soddisfacente.
  • La dose raccomandata è 800 mg per via orale due volte al giorno durante o lontano dai pasti.
  • La FDA ha inoltre approvato il cobas EZH2 Mutation Test, un test diagnostico di accompagnamento per tazemetostat.

Perché è importante

  • Non esiste un chiaro standard di cura per la popolazione con LF R/R, poiché è improbabile che tutti i pazienti ottengano benefici dalle terapie attualmente disponibili.

Punti salienti

  • L’approvazione si basa su una sperimentazione di fase 2, in aperto, a braccio singolo.
  • Pazienti che hanno evidenziato progressione della malattia dopo il trattamento con almeno 2 regimi sistemici precedenti sono stati suddivisi in 2 gruppi: uno con mutazioni attivanti di EZH2 (n=45) e l’altro con EZH2 wild-type (n=54).
  • Tutti i pazienti hanno ricevuto tazemetostat 800 mg per via orale due volte al giorno.
  • Gruppo con mutazione attivante di EZH2 rispetto a quello con EZH2 wild-type:
    • tasso di risposta complessiva del 69% rispetto al 34%;
    • risposta completa del 12% rispetto al 4%;
    • risposta parziale del 57% rispetto al 30%;
    • durata mediana della risposta di 10,9 mesi e in corso rispetto a 13 mesi.
  • Gli eventi avversi più comuni associati a tazemetostat sono stati stanchezza, infezione delle vie respiratorie superiori, dolore muscoloscheletrico, nausea e dolore addominale.
  • Il 30% dei pazienti ha sviluppato reazioni avverse serie.

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