La FDA approva talazoparib per il carcinoma mammario HER2-negativo BRCA+


  • Miriam Davis, PhD
  • Oncology drug update
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Conclusioni

  • La FDA ha approvato l’inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) talazoparib per le pazienti con carcinoma mammario (breast cancer, BC) localmente avanzato o metastatico negativo per il recettore del fattore di crescita dell’epidermide umano 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) con mutazioni della linea germinale di BRCA (germline BRCA-mutated, gBRCAm) deleterie o sospette deleterie.
  • L’idoneità a talazoparib dipende dall’individuazione di gBRCAm deleterie o sospette mediante un nuovo test diagnostico di accompagnamento approvato dalla FDA, BRACAnalysis CDx (Myriad Genetic Laboratories, Inc.).

Perché è importante

  • Il BC metastatico o localmente avanzato HER2- gBRCAm presenta una prognosi infausta.

Efficacia

  • L’approvazione di talazoparib deriva dalla sperimentazione randomizzata e controllata in aperto EMBRACA di talazoparib (1 mg al giorno) rispetto alla chemioterapia scelta dal medico (capecitabina, eribulina, gemcitabina o vinorelbina).
    • La sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) mediana, ossia l’esito primario, era maggiore del 46% con talazoparib (8,6 mesi) rispetto alla chemioterapia (5,6 mesi; HR: 0,54; P
    • L’eleggibilità allo studio EMBRACA si basava sul test BRACAnalysis CDx per identificare gBRCAm deleterie o sospette deleterie.

Maggiori informazioni

  • La dose raccomandata di talazoparib orale è 1 mg/die, durante o lontano dai pasti.
  • Le avvertenze e precauzioni includono sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta, mielosoppressione e tossicità embrio-fetale.
  • Gli eventi avversi più frequenti (≥20%) sono stanchezza di qualsiasi grado, anemia, nausea, neutropenia, cefalea, trombocitopenia, vomito, alopecia, diarrea e inappetenza.

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