La FDA approva rituximab per alcuni tumori ematologici pediatrici

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Conclusioni

  • La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato rituximab in combinazione con chemioterapia per bambini di età da ≥6 mesi a <18 anni affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), linfoma di Burkitt (LB), linfoma simil-Burkitt (Burkitt-like lymphoma, BLL) o leucemia acuta a cellule B (B-LA) mature CD20-positivi, in stadio avanzato, non trattati precedentemente.

Perché è importante

  • Rituximab è stato precedentemente approvato per vari tumori ematologici dell’adulto.
  • È stato inoltre approvato per il trattamento della granulomatosi di Wegener e della poliangioite microscopica in bambini di età 2 anni.

Punti salienti

  • L’approvazione si basa sui dati di una sperimentazione globale, multicentrica, in aperto, randomizzata che ha coinvolto pazienti di età 6 mesi affetti da DLBCL/LB/BLL/B-LA CD20-positivi, in stadio avanzato, non trattati precedentemente.
  • I pazienti sono stati assegnati casualmente a chemioterapia “Lymphome Malin de Burkitt“ (LMB) da sola o in combinazione con rituximab.
  • L’esito di efficacia primario era la sopravvivenza libera da eventi (event-free survival, EFS).
  • In un’analisi ad interim di 328 pazienti con un follow-up mediano di 3,1 anni sono stati osservati 28 eventi di EFS nel gruppo trattato con sola LMB rispetto a 10 nel gruppo trattato con rituximab-LMB (HR=0,32; P=0,0012).
  • Al momento dell’analisi ad interim erano stati riportati 20 decessi nel braccio trattato con sola LMB rispetto a 8 nel gruppo trattato con rituximab-LMB.
  • Dopo l’analisi di efficacia, nell’analisi di sicurezza sono stati inclusi altri 122 pazienti trattati con rituximab più chemioterapia LMB.
  • Le reazioni avverse di grado 3 o superiore comuni (frequenza >15%) con rituximab e chemioterapia hanno incluso neutropenia febbrile, stomatite, enterite, sepsi, aumento dell’alanina aminotransferasi e ipokaliemia.
  • Sono state riportate reazioni avverse fatali in <2% dei pazienti in entrambi i gruppi.
  • L’etichetta di rituximab contiene un’avvertenza in riquadro nero riguardante reazioni correlate all’infusione fatali entro le prime 24 ore dalla somministrazione, nonché altre reazioni potenzialmente fatali.

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