La FDA approva pembrolizumab più lenvatinib per il tumore endometriale in stadio avanzato

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Conclusioni

  • La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso approvazione a pembrolizumab + lenvatinib per il trattamento di pazienti affette da tumore endometriale in stadio avanzato che subiscono progressione della malattia dopo la precedente terapia sistemica. 
  • L’indicazione riguarda le pazienti non idonee al trattamento chirurgico o alla radioterapia e con malattia che non presenta instabilità microsatellitare-alta o deficit della riparazione del mismatch (microsatellite instability-high/mismatch repair deficient, MSI-H/dMMR).
  • Dose raccomandata: 20 mg di lenvatinib per via orale una volta al giorno con pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni 6 settimane.

Perché è importante

  • La combinazione ha ottenuto l’approvazione accelerata nell’ambito del Progetto Orbis in collaborazione con partner internazionali.

Punti salienti

  • L’approvazione si basa sullo studio di fase 3, multicentrico, in aperto 309/KEYNOTE-775 di 827 pazienti affette da carcinoma endometriale in stadio avanzato trattate precedentemente con chemioterapia a base di platino.
  • Le pazienti sono state assegnate casualmente a pembrolizumab più lenvatinib o alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
  • Le pazienti che non presentavano MSI-H/dMMR trattate con pembrolizumab più lenvatinib hanno evidenziato, rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore, un miglioramento significativo di:
    • sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) mediana, 6,6 rispetto a 3,8 mesi;
      • HR=0,60 (P<0,0001);
    • sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) mediana, 17,4 rispetto a 12,0 mesi;
      • HR=0,68 (P=0,0001);
    • tasso di risposta obiettiva, 30% rispetto a 15% (P<0,0001).
  • Le reazioni avverse più comuni sono state ipotiroidismo, ipertensione, affaticamento, diarrea, disturbi muscoloscheletrici, nausea, inappetenza, vomito, stomatite, calo ponderale, dolore addominale, infezione delle vie urinarie, proteinuria, stipsi, cefalea, eventi emorragici, eritrodisestesia palmo-plantare, disfonia ed eruzione cutanea.

Informazioni di prescrizione

Pembrolizumab

Lenvatinib