La FDA approva pembrolizumab per il tumore esofageo in stadio avanzato


  • Jim Kling
  • Oncology drug update
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Conclusioni

  • La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato pembrolizumab per il trattamento del carcinoma a cellule squamose dell’esofago localmente avanzato o metastatico in pazienti nei quali ≥1 linea di terapia sistemica non ha avuto successo e con punteggio combinato positivo (Combined Positive Score, CPS) per il ligando 1 della proteina di morte programmata (PD-L1) ≥10.
  • Lo stato per PD-L1 deve essere determinato utilizzando il kit per il test immunoistochimico PD-L1 IHC 22C3 pharmDx approvato dalla FDA.

Perché è importante

  • Si tratta della prima immunoterapia approvata per il tumore esofageo.

Punti salienti

  • L’approvazione si basa su 2 sperimentazioni.
  • KEYNOTE-181:
    • 628 pazienti assegnati casualmente a pembrolizumab ogni 3 settimane o a un braccio di controllo trattato con paclitaxel, docetaxel o irinotecano (a scelta dello sperimentatore).
    • La sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) era migliore nel gruppo trattato con pembrolizumab per i pazienti con CPS ≥10 (HR: 0,64; IC 95%: 0,46-0,90). La OS mediana era di 10,3 rispetto a 6,7 mesi.
  • KEYNOTE-180:
    • sperimentazione in aperto, a braccio singolo di 121 pazienti che avevano subito progressione durante o dopo ≥2 trattamenti sistemici. Gli altri criteri e la posologia erano simili a quelli dello studio KEYNOTE-181.
    • Nei 35 pazienti con CPS per PD-L1 ≥10, il tasso di risposta complessiva era del 20% (IC 95%: 8%-37%). La durata della risposta variava tra 4,2 e 25,1+ mesi. Il 71% delle risposte è durato ≥6 mesi e il 57% è durato ≥12 mesi.
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