La FDA approva pembrolizumab per il CRC con MSI-H/dMMR

  • FDA
  • 29/06/2020

  • Pavankumar Kamat
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato pembrolizumab (Keytruda) per il trattamento di prima linea di pazienti affetti da tumori colorettali (colorectal cancer, CRC) con alta instabilità microsatellitare (microsatellite instability-high, MSI-H) o deficit della riparazione del mismatch (mismatch repair deficient, dMMR) non resecabili o metastatici.
  • La dose raccomandata è 200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni 6 settimane. 

Perché è importante

  • Pembrolizumab ha evidenziato una robusta attività antitumorale e un profilo di sicurezza favorevole in vari tipi di tumore.

Punti salienti

  • L’approvazione si basa sui dati della sperimentazione multicentrica randomizzata KEYNOTE-177
  • 307 pazienti affetti da CRC con MSI-H/dMMR non resecabile o metastatico non trattato precedentemente sono stati assegnati casualmente a pembrolizumab (n=153) o alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore (n=154).
  • Il gruppo trattato con pembrolizumab in monoterapia, rispetto a quello sottoposto a chemioterapia, ha evidenziato:
    • un rischio inferiore di progressione della malattia o di decesso (HR=0,60; IC 95%, 0,45-0,80; P=0,0004);
    • una sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) migliore (16,5 vs. 8,2 mesi);
    • un tasso di risposta complessiva migliore (44% vs. 33%);
    • una risposta completa migliore (11% vs. 4%);
    • meno eventi avversi (adverse event, AE) correlati al trattamento di grado 3 (22% vs. 66%); e
    • più AE immuno-mediati e reazioni all’infusione (31% vs. 13%).

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