La FDA approva pembrolizumab/lenvatinib per il tumore endometriale in stadio avanzato


  • Deepa Koli
  • Oncology drug update
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Conclusioni

  • La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso un’approvazione accelerata a pembrolizumab+lenvatinib per il trattamento di pazienti con tumore endometriale in stadio avanzato che presentano progressione dI malattia dopo precedente terapia sistemica. 
  • L’indicazione si applica a pazienti che non sono candidate per l’intervento chirurgico o alla radioterapia e presentano una malattia senza elevata instabilità microsatellitare o deficit della riparazione dei mismatch (microsatellite instability-high/mismatch repair deficient, MSI-H/dMMR).
  • Dose raccomandata: 20 mg di lenvatinib orale una volta al giorno con pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane.

Perché è importante

  • Le decisioni di revisione sono state simultanee negli Stati Uniti, in Australia e in Canada nell'ambito del Project Orbis.
  • Il programma pilota Real-Time Oncology Review (RTOR) ha consentito la revisione dei dati della FDA prima della presentazione della richiesta. 

Punti salienti

  • L’approvazione era basata sullo studio KEYNOTE-146 in aperto, a gruppo singolo, su 108 pazienti con carcinoma dell'endometrio metastatico in progressione dopo ≥1 precedente terapia sistemica.
  • 94 pazienti non presentavano tumori MSI-H o dMMR:
    • Il tasso di risposta obiettiva era del 38,3% (risposte complete: 10,6%; risposte parziali: 27,7%).
    • La durata mediana della risposta non è stata raggiunta; il 69% dei responder aveva durate di risposta ≥6 mesi.
  • Lo stato di instabilità microsatellitare (microsatellite instability, MSI) del tumore è stato determinato usando un test di reazione polimerasica a catena, mentre lo stato di riparazione dei mismatch (mismatch repair, MMR) è stato determinato usando un test di immunoistochimica.
  • Le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state spossatezza, ipertensione, dolore muscoloscheletrico, diarrea, riduzione dell’appetito, ipotiroidismo, nausea, stomatite, vomito.

Informazioni di prescrizione

Pembrolizumab

Lenvatinib