La FDA approva pembrolizumab come terapia di prima linea per il tumore della testa e del collo


  • Brian Richardson, PhD
  • Oncology drug update
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Conclusioni

  • Pembrolizumab è stato approvato dalla FDA come trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) recidivante o non operabile.

Perché è importante

  • Gli esiti in termini di sopravvivenza sono scarsi in questa popolazione di pazienti, rendendo necessarie nuove terapie.
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Risultati principali

  • Pembrolizumab + chemioterapia era associato a una sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) mediana migliore rispetto a cetuximab + chemioterapia (13,0 vs. 10,7 mesi; HR=0,77; P=0,0067).
    • HR=0,69 (IC 95%: 0,51–0,94) nei pazienti con punteggio combinato positivo (combined positive score, CPS) per PD-L1 ≥20.
    • HR=0,71 (IC 95%: 0,57–0,88) nei pazienti con CPS ≥1.
  • Pembrolizumab come agente singolo era associato a un miglioramento della OS mediana rispetto alla combinazione cetuximab + chemioterapia nel sottogruppo con CPS ≥1 (12,3 vs. 10,3 mesi; HR=0,78; P=0,0171) e nel sottogruppo con CPS ≥20 (14,9 vs. 10,7 mesi; HR=0,61; P=0,0015; nessuna differenza significativa in termini di OS nella popolazione complessiva).
  • Pembrolizumab non era associato a un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS).
  • Le reazioni avverse più comuni erano nausea, affaticamento, stipsi, eruzione cutanea, vomito, infiammazione della mucosa, diarrea, inappetenza, stomatite e tosse.

Disegno dello studio

  • L’approvazione è basata sullo studio KEYNOTE-048, una sperimentazione randomizzata, multicentrica, a 3 gruppi, in aperto, con controllo attivo su 882 pazienti con HNSCC metastatico o recidivante.
  • Finanziamento: Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA.