La FDA approva pembrolizumab-axitinib per il carcinoma a cellule renali


  • Deepa Koli
  • Oncology drug update
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Conclusioni

  • La FDA ha approvato pembrolizumab con axitinib come trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali (renal cell carcinoma, RCC) in stadio avanzato.
  • Il regime raccomandato è pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane con axitinib 5 mg per via orale due volte al giorno.

Perché è importante

  • Si tratta della prima approvazione di pembrolizumab per i tumori renali.

Punti salienti

  • L’approvazione si basa sui risultati dello studio multicentrico, in aperto KEYNOTE-426 di 861 pazienti con RCC a cellule chiare in stadio avanzato assegnati casualmente a terapia di prima linea con pembrolizumab + axitinib o sunitinib, a prescindere dallo stato di espressione tumorale di PD-L1.
  • La combinazione pembrolizumab + axitinib ha migliorato significativamente la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) a 12 mesi (90% vs. 78%; HR: 0,53; P
  • Il 20% dei pazienti ha sviluppato epatotossicità di grado 3–4.
  • Il 13% dei pazienti ha interrotto la terapia con pembrolizumab o axitinib a causa di epatotossicità.
  • Le reazioni avverse più comuni (≥20%) osservate con pembrolizumab + axitinib sono state diarrea, stanchezza/astenia, ipertensione, ipotiroidismo, inappetenza, epatotossicità, eritrodisestesia palmo-plantare, nausea, stomatite/infiammazione della mucosa, disfonia, eruzione cutanea, tosse e stipsi.

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