La FDA approva palbociclib per il carcinoma mammario maschile

  • FDA

  • Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha espressamente aggiunto gli uomini all’indicazione di palbociclib utilizzato in combinazione con la terapia endocrina per il carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali (hormone receptor, HR)/negativo per il recettore del fattore di crescita dell’epidermide umana 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) in stadio avanzato/metastatico.

Perché è importante

  • Si tratta di una delle prime azioni della FDA per il carcinoma mammario maschile.
  • Palbociclib è il primo e unico inibitore di CDK 4/6 indicato in combinazione con un inibitore dell’aromatasi come trattamento di prima linea di uomini affetti da carcinoma mammario in stadio avanzato/metastatico HR+, HER2- negli Stati Uniti.

Punti chiave

  • La FDA ha basato la propria decisione su una nuova analisi condotta da Pfizer di rapporti post-marketing e di cartelle cliniche elettroniche per dimostrare che il profilo di sicurezza di palbociclib è simile negli uomini nelle donne.
  • La FDA non ha rilasciato alcuna informazione sull’analisi condotta dell’azienda farmaceutica, ma Pfizer ha affermato in un comunicato stampa che i risultati saranno presentati durante un imminente convegno medico.
  • Il carcinoma mammario è raro negli uomini, con soli 2.670 casi stimati nel 2019 (
  • La maggioranza dei carcinomi mammari maschili è di tipo HR+.
  • Data la sua rarità, il carcinoma mammario maschile è diagnosticato con maggiore probabilità a un’età e in uno stadio più avanzati.
  • Le attuali linee guida per la pratica clinica prevedono per il carcinoma mammario maschile un trattamento analogo a quello femminile.

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