La FDA approva olaparib per il tumore prostatico con mutazioni di HRR

  • FDA
  • 19/05/2020

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • La FDA ha approvato olaparib per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore prostatico resistente alla castrazione metastatico (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) con deleterie o sospette mutazioni germinali/somatiche del gene di riparazione della ricombinazione omologa (homologous recombination repair, HRR) che subiscono progressione durante il trattamento con enzalutamide/abiraterone.
  • L’agenzia ha approvato anche il test diagnostico di accompagnamento FoundationOne CDx per la selezione dei pazienti con mCRPC portatori di mutazioni genetiche di HRR e il test BRACAnalysis CDx per la selezione dei pazienti portatori di mutazioni germinali di BRCA1/2.
  • La dose raccomandata è 300 mg due volte al giorno.

Perché è importante

  • Olaparib è il nuovo standard di trattamento per i pazienti che subiscono progressione dopo il trattamento con enzalutamide/abiraterone.

Punti salienti

  • L’approvazione si basa sullo studio PROfound, una sperimentazione di fase 3, multicentrica, in aperto.
  • 387 pazienti sono stati assegnati casualmente in rapporto 2:1 a olaparib o alla scelta dello sperimentatore tra enzalutamide o abiraterone acetato.
  • Nella coorte con mutazioni di BRCA1/2 o ATM (n=245), olaparib ha migliorato significativamente:
    • la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) radiografica,
      • mediana di 7,4 rispetto a 3,6 mesi;
      • HR=0,34 (P
    • la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS),
      • mediana di 19,1 rispetto a 14,7 mesi;
      • HR=0,69 (P=0,0175);
    • il tasso di risposta obiettiva,
      • 33% rispetto a 2% (P
  • Olaparib ha prolungato la PFS radiografica della popolazione complessiva: 5,8 rispetto a 3,5 mesi (HR=0,49; P
  • Anemia, nausea, stanchezza e inappetenza erano gli eventi avversi più comuni nel gruppo trattato con olaparib.
  • Gli eventi tromboembolici venosi erano più comuni con olaparib (7% vs. 3,1%).

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