La FDA approva nivolumab come terapia di prima linea per il tumore esofageo in stadio avanzato o metastatico

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Conclusioni

  • La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato nivolumab come opzione terapeutica di prima linea per i pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose dell’esofago (esophageal squamous cell carcinoma, ESCC) in stadio avanzato o metastatico non resecabile, indipendentemente dallo stato per il ligando 1 della proteina di morte cellulare programmata (programmed cell death-ligand 1, PD-L1).
  • Nivolumab va utilizzato in combinazione con chemioterapia (regimi contenenti fluoropirimidina e platino) o ipilimumab.

Perché è importante

  • Con questa approvazione, i pazienti affetti da ESCC in stadio avanzato o metastatico non resecabile di nuova diagnosi hanno ora a disposizione contemporaneamente2 opzioni terapeutiche di prima linea basate sull’immunoterapia.

Punti salienti

  • L’approvazione si basa sui dati della sperimentazione di fase 3 CheckMate-648, che ha coinvolto 969 pazienti.
  • La sperimentazione ha confrontato nivolumab più chemioterapia (n=321) e nivolumab più ipilimumab (n=324) con la sola chemioterapia (n=324).
  • Con nivolumab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia, la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) mediana è risultata rispettivamente di 13,2 e 10,7 mesi in tutti i pazienti assegnati casualmente al trattamento e di 15,4 e 9,1 mesi nei pazienti con tumori che esprimevano PD-L1 (1%).
  • Con nivolumab più ipilimumab rispetto alla sola chemioterapia, la OS mediana è risultata rispettivamente di 12,8 e 10,7 mesi in tutti i pazienti assegnati casualmente al trattamento e di 13,7 e 9,1 mesi nei pazienti con tumori che esprimevano PD-L1 (1%).
  • La sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) non ha raggiunto la significatività statistica in nessun gruppo.
  • Per entrambe le immunoterapie non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.
  • Il 39% dei pazienti ha interrotto il trattamento e il 71% ha rinviato il trattamento con nivolumab e/o la chemioterapia a causa di una reazione avversa.
  • Il 23% dei pazienti ha interrotto il trattamento e il 46% ha rinviato il trattamento con nivolumab e/o ipilimumab a causa di una reazione avversa.