La FDA approva nivolumab come terapia di prima linea per il tumore esofageo in stadio avanzato o metastatico

Perché è importante

• Con questa approvazione, i pazienti affetti da ESCC in stadio avanzato o metastatico non resecabile di nuova diagnosi hanno ora a disposizione contemporaneamente2 opzioni terapeutiche di prima linea basate sull’immunoterapia.

Punti salienti

• L’approvazione si basa sui dati della sperimentazione di fase 3 CheckMate-648, che ha coinvolto 969 pazienti.
• La sperimentazione ha confrontato nivolumab più chemioterapia (n=321) e nivolumab più ipilimumab (n=324) con la sola chemioterapia (n=324).
• Con nivolumab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia, la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) mediana è risultata rispettivamente di 13,2 e 10,7 mesi in tutti i pazienti assegnati casualmente al trattamento e di 15,4 e 9,1 mesi nei pazienti con tumori che esprimevano PD-L1 (≥1%).
• Con nivolumab più ipilimumab rispetto alla sola chemioterapia, la OS mediana è risultata rispettivamente di 12,8 e 10,7 mesi in tutti i pazienti assegnati casualmente al trattamento e di 13,7 e 9,1 mesi nei pazienti con tumori che esprimevano PD-L1 (≥1%).
• La sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) non ha raggiunto la significatività statistica in nessun gruppo.
• Per entrambe le immunoterapie non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.
• Il 39% dei pazienti ha interrotto il trattamento e il 71% ha rinviato il trattamento con nivolumab e/o la chemioterapia a causa di una reazione avversa.
• Il 23% dei pazienti ha interrotto il trattamento e il 46% ha rinviato il trattamento con nivolumab e/o ipilimumab a causa di una reazione avversa.