La FDA approva niraparib per il tumore ovarico HRD+ pesantemente pretrattato

  • FDA
  • 23/10/2019

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato niraparib in pazienti con tumore ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primitivo in stadio avanzato positivo per il deficit di ricombinazione omologa (homologous recombination deficiency, HRD) trattato con ≥3 regimi chemioterapici precedenti.
  • La dose raccomandata è 300 mg una volta al giorno, da assumere a stomaco pieno/vuoto.
  • È stato anche approvato il test Myriad myChoice CDx per la determinazione dello stato HRD del tumore, allo scopo di identificare le pazienti idonee a niraparib.

Perché è importante

  • Il trattamento del tumore ovarico recidivante rimane problematico.

Punti salienti

  • L’approvazione si basa sullo studio di fase 2, multicentrico, a gruppo singolo QUADRA.
  • 98 pazienti con tumori ovarici in stadio avanzato HRD-positivi che avevano ricevuto ≥3 precedenti linee di chemioterapia sono state trattate con niraparib.
  • Lo stato HRD-positivo, ovvero tumore con mutazioni di BRCA (tBRCAm; n=63) e/o un punteggio di instabilità genomica ≥42 (n=35), è stato determinato usando il test Myriad myChoice CDx.
  • Il tasso di risposta obiettiva (objective response rate, ORR) era del 24% (IC 95%: 16%–34%).
  • La durata mediana stimata della risposta era di 8,3 mesi (IC 95%: 6,5 mesi–non stimabile).
  • ORR nelle pazienti con tumore ovarico tBRCAm:
    • malattia platino-sensibile, 39% (IC 95% 17%–64%);
    • malattia platino-resistente, 29% (IC 95%, 11%–52%);
    • malattia refrattaria al platino, 19% (IC 95% 4%–46%).
  • Il 73% delle pazienti ha riferito una riduzione/interruzione della dose correlata a tossicità.
  • Le reazioni avverse più comuni che hanno causato una riduzione o interruzione della dose erano trombocitopenia (40%), anemia (21%), neutropenia (11%), nausea (13%) e vomito (11%).

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