La FDA approva margetuximab per il tumore mammario HER2+ metastatico

Perché è importante

• Il tumore mammario HER2⁺ metastatico presenta un alto rischio di mortalità.

Punti salienti

• L’efficacia si basa sulla sperimentazione randomizzata, multicentrica, in aperto, su 536 pazienti SOPHIA, gli esiti primari della quale erano la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) e la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS), determinate mediante una revisione centrale indipendente in cieco.
  • Il gruppo di controllo ha ricevuto trastuzumab più chemioterapia.
  • Il gruppo trattato con margetuximab ha evidenziato una PFS mediana maggiore (5,8 mesi) rispetto al gruppo di controllo (4,9 mesi);
    • HR=0,76 (P=0,033).
  • Il gruppo trattato con margetuximab ha evidenziato un tasso di risposta obiettiva confermato maggiore (22% vs. 16% nel gruppo di controllo) e una durata mediana della risposta leggermente maggiore (6,1 vs. 6,0 mesi).
• Gli eventi avversi più comuni (>10%) osservati con margetuximab più chemioterapia includevano affaticamento/astenia, nausea, diarrea, vomito, stipsi, cefalea e piressia.
• La dose iniziale raccomandata è 15 mg/kg per infusione endovenosa nell’arco di 120 minuti, seguita dalla stessa dose in base al peso corporeo somministrata nell’arco di 30 minuti ogni 3 settimane.
• Le informazioni di prescrizione sono reperibili qui.