La FDA approva margetuximab per il tumore mammario HER2+ metastatico

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Conclusioni

  • La FDA ha concesso approvazione a margetuximab-cmkb in combinazione con chemioterapia (scelta di capecitabina, eribulina, gemcitabina o vinorelbina) per il trattamento di pazienti adulte con tumore mammario HER2+ metastatico.
  • Le pazienti devono aver ricevuto ≥2 regimi anti-HER2 precedenti, almeno 1 dei quali per malattia metastatica.

Perché è importante

  • Il tumore mammario HER2+ metastatico presenta un alto rischio di mortalità.

Punti salienti

  • L’efficacia si basa sulla sperimentazione randomizzata, multicentrica, in aperto, su 536 pazienti SOPHIA, gli esiti primari della quale erano la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) e la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS), determinate mediante una revisione centrale indipendente in cieco.
    • Il gruppo di controllo ha ricevuto trastuzumab più chemioterapia.
    • Il gruppo trattato con margetuximab ha evidenziato una PFS mediana maggiore (5,8 mesi) rispetto al gruppo di controllo (4,9 mesi);
      • HR=0,76 (P=0,033).
    • Il gruppo trattato con margetuximab ha evidenziato un tasso di risposta obiettiva confermato maggiore (22% vs. 16% nel gruppo di controllo) e una durata mediana della risposta leggermente maggiore (6,1 vs. 6,0 mesi).
  • Gli eventi avversi più comuni (>10%) osservati con margetuximab più chemioterapia includevano affaticamento/astenia, nausea, diarrea, vomito, stipsi, cefalea e piressia.
  • La dose iniziale raccomandata è 15 mg/kg per infusione endovenosa nell’arco di 120 minuti, seguita dalla stessa dose in base al peso corporeo somministrata nell’arco di 30 minuti ogni 3 settimane.
  • Le informazioni di prescrizione sono reperibili qui.