La FDA approva lorlatinib per l’NSCLC ALK+


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Conclusioni

  • Il 2 novembre scorso la Food and Drug Administration (FDA) ha concesso approvazione accelerata a lorlatinib per il trattamento di pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) metastatico positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (anaplastic lymphoma kinase, ALK):
    • in progressione durante la terapia con crizotinib e almeno 1 altro inibitore di ALK per malattia metastatica oppure
    • in progressione durante la terapia con alectinib o ceritinib come primo inibitore tirosin-chinasico (tyrosine kinase inhibitor, TKI) di ALK per malattia metastatica.  

Perché è importante

  • I pazienti con metastasi cerebrali erano idonei all’arrolamento nello studio cardine.

Disegno dello studio

  • L’approvazione si basa sui risultati di uno studio di 215 pazienti con malattia ALK-positiva.
  • Tutti i pazienti hanno ricevuto ≥1 inibitore(i) chinasico di ALK.
  • Finanziamento: Pfizer.

Risultati principali

  • Tasso di risposta complessiva (overall response rate, ORR) del 48% (IC 95%: 42%–55%), risposta completa (complete response, CR) del 4%, risposta parziale (partial response, PR) del 44%.
  • Durata mediana della risposta di 12,5 mesi (IC 95%: 8,4–23,7 mesi).
  • In 89 pazienti con lesioni al SNC misurabili:
    • ORR intracranica del 60% (IC 95%: 49%–70%); CR del 21%; PR del 38% in base ai criteri RECIST 1.1;
    • durata mediana della risposta di 19,5 mesi (IC 95%: 12,4 mesi–non raggiunta).
  • Gli eventi avversi più comuni includevano edema, neuropatia periferica ed effetti cognitivi.

Limiti

  • Approvazione accelerata; la continuazione dell’approvazione potrebbe dipendere dai risultati clinici di uno studio di conferma.

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