La FDA approva la terapia neoadiuvante con nivolumab più chemioterapia con doppietta di platino per l’NSCLC allo stadio iniziale

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Conclusioni

  • La FDA ha approvato la terapia neoadiuvante che prevede nivolumab (nome commerciale Opdivo) in combinazione con chemioterapia con doppietta di platino per il tumore polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) allo stadio iniziale resecabile (stadi IB–IIIA).

Perché è importante

  • La prima approvazione in assoluto della FDA di una terapia neoadiuvante per l’NSCLC allo stadio iniziale.
  • La FDA ha precedentemente approvato nivolumab + chemioterapia per l’NSCLC metastatico.
  • Le informazioni di prescrizione complete sono reperibili qui.

Contesto

  • La dose raccomandata dalla FDA è 360 mg di nivolumab più chemioterapia con doppietta di platino somministrata lo stesso giorno ogni 3 settimane per 3 cicli.
  • L’approvazione si basa sulla sperimentazione di fase 3, randomizzata, in aperto CHECKMATE-816.
  • La sperimentazione CHECKMATE-816 non è ancora stata pubblicata su una rivista sottoposta a revisione tra pari, ma i risultati preliminari sono stati annunciati in occasione di conferenze scientifiche.
  • I dettagli principali della sperimentazione CHECKMATE-816 sono i seguenti:
    • Un totale di 358 pazienti è stato assegnato casualmente a chemioterapia neoadiuvante con nivolumab + doppietta di platino o a sola chemioterapia con doppietta di platino.
    • Esiti primari: sopravvivenza libera da eventi (event-free survival, EFS) e risposta patologica completa (pathologic complete response, pCR).
    • L’EFS mediana è risultata di 31,6 mesi (IC 95%, 30,2 mesi–non raggiunta) nel gruppo trattato con nivolumab rispetto a 20,8 mesi (IC 95%, 14,0–26,7 mesi) nel gruppo trattato solo con chemioterapia. L’HR è risultato 0,63 (P=0,0052).
    • Il tasso di pCR è risultato del 24% (IC 95%, 18,0%–31,0%) nel gruppo trattato con nivolumab rispetto al 2,2% (IC 95%, 0,6%–5,6%) nel gruppo trattato solo con chemioterapia.
  • Gli eventi avversi più frequenti (incidenza ≥20%) sono stati nausea, stipsi, fatica, inappetenza ed eruzione cutanea.