La FDA approva la terapia di mantenimento con olaparib-bevacizumab per il tumore ovarico in stadio avanzato HRD-positivo

  • FDA
  • 08/05/2020

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato olaparib + bevacizumab come terapia di mantenimento di prima linea di pazienti adulte affette da tumore ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primitivo in stadio avanzato positivo per il deficit di ricombinazione omologa (homologous recombination deficiency, HRD) che hanno ottenuto una risposta alla chemioterapia a base di platino di prima linea.
  • Dose raccomandata:
    • olaparib: 300 mg due volte al giorno, durante o lontano dai pasti;
    • bevacizumab: 15 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane.
  • La FDA ha inoltre approvato Myriad myChoice CDx come test diagnostico di accompagnamento per olaparib.

Perché è importante

  • Valutare l’HRD nel tumore ovarico è essenziale per la diagnosi e la personalizzazione del trattamento.

Punti salienti

  • L’approvazione si basa sulla sperimentazione di fase 3, randomizzata PAOLA-1.
  • La randomizzazione è stata stratificata in base all’esito del trattamento di prima linea e allo stato mutazionale del tumore per BRCA (tumor BRCA mutation, tBRCAm).
  • Tutti i campioni clinici sono stati analizzati retrospettivamente con il test Myriad myChoice CDX.
  • Le pazienti sono state assegnate casualmente (rapporto 2:1) a ricevere olaparib + bevacizumab (n=537) o placebo + bevacizumab (n=269) come terapia di mantenimento di prima linea.
  • La sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) mediana stimata delle pazienti con tumori HRD-positivi era di 37,2 mesi con olaparib + bevacizumab rispetto a 17,7 mesi con placebo + bevacizumab (HR: 0,33; IC 95%: 0,25-0,45).
  • I dati relativi alla sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) non erano maturi.
  • Le reazioni avverse più comuni (≥10% delle pazienti) erano nausea, stanchezza (compresa astenia), anemia, linfopenia, vomito, diarrea, neutropenia, leucopenia, infezione delle vie urinarie e cefalea.

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