La FDA approva la combinazione encorafenib-cetuximab per il CRC metastatico BRAF-positivo

  • FDA
  • 02/04/2020

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • La FDA ha approvato encorafenib in combinazione con cetuximab per gli adulti affetti da tumore colorettale (colorectal cancer, CRC) metastatico positivo per la mutazione V600E di BRAF trattati precedentemente.
  • La dose raccomandata di encorafenib è 300 mg per via orale una volta al giorno in combinazione con cetuximab.

Perché è importante

  • I pazienti con malattia positiva per la mutazione V600E di BRAF presentano una prognosi infausta.
  • La combinazione è la prima e unica terapia mirata per questi pazienti.
  • La FDA aveva precedentemente approvato encorafenib per i pazienti con melanoma metastatico BRAF-positivo.

Punti salienti

  • L’approvazione si basa sulla sperimentazione multicentrica, randomizzata, con controllo attivo, in aperto, BEACON.
  • 441 pazienti con CRC metastatico positivo per la mutazione V600E di BRAF sono stati assegnati casualmente a encorafenib più cetuximab o a un gruppo di controllo trattato con irinotecano o FOLFIRI con cetuximab.
  • Rispetto ai controlli, encorafenib + cetuximab hanno evidenziato un miglioramento significativo di:
    • sopravvivenza complessiva (overall survival, OS), mediana di 8,4 rispetto a 5,4 mesi;
      • HR=0,60 (P=0,0003);
    • sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS), mediana di 4,2 rispetto a 1,5 mesi;
      • HR=0,40 (P
    • tasso di risposta obiettiva, 20% rispetto a 2%.
  • La durata mediana della risposta era di 6,1 mesi nel gruppo trattato con encorafenib + cetuximab rispetto a non raggiunta nel gruppo di controllo.
  • Le reazioni avverse più comuni (≥25%) osservate con encorafenib + cetuximab erano stanchezza, nausea, diarrea, dermatite acneiforme, dolore addominale, inappetenza, artralgia ed eruzione cutanea.

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