La FDA approva la combinazione dabrafenib-trametinib per vari tumori solidi

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Conclusioni

  • La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso approvazione accelerata a dabrafenib più trametinib per il trattamento di adulti e bambini di età 6 anni affetti da tumori solidi non resecabili o metastatici con la mutazione V600E di BRAF che subiscono progressione della malattia dopo il trattamento precedente e per i quali non esistono altre opzioni terapeutiche alternative favorevoli.

Perché è importante

  • Si tratta del primo inibitore di BRAF/MEK ad essere approvato per tumori solidi che presentano la mutazione V600E di BRAF.

Punti salienti

  • La combinazione è già indicata per melanoma, tumore polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) e tumori tiroidei con mutazioni di BRAF.
  • L’ultima approvazione si basa su 2 sperimentazioni di pazienti adulti e 1 sperimentazione pediatrica che hanno riportato un beneficio complessivo in termini di risposta in pazienti affetti da gliomi di alto e basso grado, tumori delle vie biliari e alcuni tumori ginecologici e gastrointestinali.
  • Nella popolazione adulta i tassi di risposta complessiva (overall response rate, ORR) sono risultati variabili tra il 33% (IC 95%, 20–48) in 48 adulti affetti da gliomi di alto grado e l’80% in 5 donne affette da tumore ovarico sieroso di basso grado.
  • Nella popolazione pediatrica l’ORR è risultato del 25% (IC 95%, 12–42) in 36 bambini affetti da gliomi.
  • L’etichettatura contiene avvertenze di reazioni avverse gravi come emorragia, perforazione gastrointestinale e tossicità oculare e cutanea.

Informazioni di prescrizione complete per dabrafenib e trametinib.