La FDA approva la combinazione avelumab-axitinib come terapia di prima linea dell’RCC


  • Deepa Koli
  • Oncology drug update
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Conclusioni

  • La FDA ha approvato avelumab con axitinib come trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali (renal cell carcinoma, RCC) in stadio avanzato.
  • Il regime raccomandato prevede avelumab 800 mg per via endovenosa ogni 2 settimane con axitinib 5 mg per via orale due volte al giorno.

Perché è importante

  • Non esiste un’opzione di prima linea per i pazienti affetti da RCC in stadio avanzato che combini immunoterapia diretta a PD-L1 unita a un ben noto inibitore tirosin-chinasico del recettore del fattore di crescita dell’endotelio vascolare.

Disegno dello studio

  • L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3, in aperto, JAVELIN Renal 101 di 886 pazienti affetti da RCC a cellule chiare in stadio avanzato non trattato, assegnati casualmente ad avelumab + axitinib o sunitinib, a prescindere dallo stato di espressione tumorale di PD-L1.

Risultati principali

  • La combinazione avelumab + axitinib ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) dei pazienti con tumori PD-L1-positivi (HR: 0,61; P=0,0001) e della popolazione totale (HR: 0,69; P=0,0002) rispetto a sunitinib.
  • I dati relativi alla sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) non erano maturi. 
  • Il 9% dei pazienti ha sviluppato epatotossicità di grado 3-4.
  • Il 7% dei pazienti ha interrotto la terapia con avelumab o axitinib a causa di epatotossicità.
  • Le reazioni avverse più comuni (≥20%) con avelumab + axitinib erano diarrea, stanchezza, ipertensione, dolore muscoloscheletrico, nausea, mucosite, eritrodisestesia palmo-plantare, disfonia, inappetenza, ipotiroidismo, eruzione cutanea, epatotossicità, tosse, dispnea, dolore addominale e cefalea.

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