La FDA approva l’azacitidina come terapia di mantenimento per la LMA

  • FDA
  • 01/09/2020

  • Pavankumar Kamat
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • La Food and Drug Administration statunitense ha approvato l’azacitidina (Onureg) come terapia di mantenimento per i pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) che hanno ottenuto una prima remissione completa.
  • La dose raccomandata è 300 mg per via orale una volta al giorno i giorni 1-14 di un ciclo di 28 giorni. 

Perché è importante

  • Negli ultimi 3 decenni non è stato ottenuto alcun vero successo nella definizione del trattamento di mantenimento per i pazienti affetti da LMA.

Punti salienti

  • L’approvazione si basa sui dati della sperimentazione di fase 3 QUAZAR AML-001.
  • 472 pazienti affetti da LMA che avevano ricevuto chemioterapia di induzione intensiva con o senza terapia di consolidamento sono stati assegnati casualmente ad azacitidina orale (n=278) o placebo (n=274).
  • Il gruppo trattato con azacitidina orale, rispetto al gruppo placebo, ha evidenziato: 
    • una sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) mediana maggiore,
      • 24,7 rispetto a 14,8 mesi;
      • HR=0,69 (P
    • una sopravvivenza libera da recidiva maggiore,
      • 10,2 rispetto a 4,8 mesi;
      • HR=0,65 (P
  • Le reazioni avverse più comuni sono state nausea, vomito, diarrea, affaticamento/astenia, stipsi, polmonite, dolore addominale, artralgia, inappetenza, neutropenia febbrile, capogiri e dolore alle estremità.
  • Si sono verificate reazioni avverse gravi nel 15% dei pazienti del gruppo trattato con azacitidina.

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