La FDA approva il lutezio Lu 177 vipivotide tetraxetan per il mCRPC PSMA-positivo

  • Univadis
  • Notizie di oncologia
L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano

Conclusioni

  • La FDA ha approvato il lutezio Lu 177 vipivotide tetraxetan (177Lu-PSMA-617) per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore prostatico resistente alla castrazione metastatico (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) positivo per l’antigene prostatico specifico di membrana (prostate-specific membrane antigen, PSMA) che sono stati trattati con inibizione della via del recettore degli androgeni e chemioterapia a base di taxani.
  • La FDA ha inoltre approvato l’agente diagnostico gallio Ga 68 gozetotide per la tomografia a emissione di positroni delle lesioni PSMA-positive.
  • La dose raccomandata è 7,4 GBq per via endovenosa ogni 6 settimane.

Perché è importante

  • L’approvazione è un importante progresso clinico per i pazienti affetti da mCRPC in progressione, poiché può migliorare significativamente la sopravvivenza di pazienti per i quali le opzioni terapeutiche disponibili sono limitate.

Punti salienti

  • L’approvazione si basa sulla sperimentazione di fase 3, randomizzata, in aperto VISION di pazienti affetti da mCRPC PSMA-positivo in progressione assegnati casualmente (rapporto 2:1) allo standard di cura (standard of care, SOC) più 177Lu-PSMA-617 (n=551) o al solo SOC (n=280).
  • Il trattamento con 177Lu-PSMA-617 più SOC ha migliorato significativamente la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) mediana rispetto al solo SOC (15,3 rispetto a 11,3 mesi; HR=0,62; P<0,001).
  • Le reazioni avverse più comuni sono state fatica, secchezza delle fauci, nausea, anemia, inappetenza e stipsi.
  • Le anomalie di laboratorio più comuni sono state la diminuzione dei livelli di linfociti, emoglobina, leucociti, piastrine, calcio e sodio.
  • Il trattamento può determinare un rischio di esposizione alle radiazioni, mielosoppressione e tossicità renale.

Informazioni di prescrizione