La FDA approva durvalumab come terapia aggiuntiva per il tumore polmonare a piccole cellule

  • FDA
  • 30/03/2020

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • La FDA ha approvato durvalumab in combinazione con etoposide + carboplatino/cisplatino in pazienti con tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) naïve al trattamento.
  • La dose raccomandata è 1.500 mg ogni 3 settimane prima della chemioterapia, dopodiché ogni 4 settimane come agente singolo.

Perché è importante

  • La combinazione è il nuovo standard di cura in questo quadro.

Punti salienti

  • L’approvazione si basa sulla sperimentazione multicentrica, randomizzata, con controllo attivo, in aperto, CASPIAN.
  • 537 pazienti con ES-SCLC sono stati assegnati casualmente a durvalumab più chemioterapia (n=268) rispetto a sola chemioterapia (n=269).
  • L’aggiunta di durvalumab ha migliorato significativamente la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) mediana (13,0 vs. 10,3 mesi; HR=0,73; P=0,0047) rispetto alla sola chemioterapia.
    • Sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) valutata dallo sperimentatore: HR=0,78 (IC 95%, 0,65-0,94).
    • PFS mediana di 5,1 mesi (IC 95%, 4,7–6,2 mesi) con durvalumab + chemioterapia e di 5,4 mesi (IC 95%, 4,8–6,2 mesi) con la sola chemioterapia.
  • Il tasso di risposta obiettiva confermato (valutato dallo sperimentatore) era del 68% nel gruppo trattato con durvalumab + chemioterapia rispetto al 58% in quello sottoposto solo a chemioterapia.
  • Gli eventi avversi (adverse event, AE) più comuni (≥20%) erano nausea, affaticamento/astenia e alopecia.
  • Il tasso di AE seri nel gruppo trattato con durvalumab + chemioterapia era paragonabile a quello del gruppo sottoposto solo a chemioterapia (30,9% vs. 36,1%).
  • Gli AE immuno-mediati erano maggiori con durvalumab + chemioterapia (19,6% vs. 2,6%).

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