La FDA approva darolutamide per il CRPC non metastatico


  • Deepa Koli
  • Oncology drug update
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Conclusioni

  • La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato darolutamide per il tumore prostatico resistente alla castrazione (castration-resistant prostate cancer, CRPC) non metastatico.
  • La dose raccomandata è 600 mg per via orale due volte al giorno a stomaco pieno; i pazienti devono inoltre assumere in concomitanza un analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine o devono essere stati sottoposti a orchiectomia bilaterale.

Perché è importante

  • L’approvazione di darolutamide offrirà ai medici una maggiore flessibilità nel trattamento dei pazienti affetti da CRPC.

Punti salienti

  • L’approvazione si basa sulla sperimentazione multicentrica, in doppio cieco, controllata con placebo ARAMIS.
  • 1.509 pazienti con CRPC non metastatico sono stati assegnati casualmente in rapporto 2:1 a ricevere darolutamide + terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT) o placebo + ADT.
  • Darolutamide ha prolungato significativamente la sopravvivenza libera da metastasi (tempo dalla randomizzazione alla prima evidenza di metastasi a distanza o al decesso per tutte le cause) rispetto al placebo (40,4 vs. 18,4 mesi; HR: 0,41; P
  • I dati relativi alla sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) non erano maturi.
  • Le reazioni avverse più comuni (≥2%) osservate con darolutamide erano stanchezza, dolore agli arti ed eruzione cutanea. La cardiopatia ischemica (4,3%) e l’insufficienza cardiaca (2,1%) erano più comuni con darolutamide.
  • Non è stata osservata alcuna differenza nell’incidenza di crisi convulsive tra gruppi.

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