La FDA approva daratumumab per il mieloma multiplo idoneo all’ASCT


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Conclusioni

  • Il 26 settembre 2019 la FDA ha approvato daratumumab in combinazione con bortezomib, talidomide e desametasone (DVTd) per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi idonei al trapianto autologo di cellule staminali (autologous stem cell transplant, ASCT).

Perché è importante

  • Si tratta della sesta indicazione per daratumumab approvata dalla FDA come trattamento del MM.

Disegno dello studio

  • L’approvazione si basa sui risultati della sperimentazione di fase 3 CASSIOPEIA, che ha confrontato la terapia di induzione e consolidamento con DVTd (n=543) rispetto a VTd (542) in 1.085 pazienti con MM di nuova diagnosi idonei all’ASCT.
  • Età mediana dei pazienti: 58,0 anni (intervallo: 22-65).
  • Finanziamento: Janssen Biotech, Inc.

Risultati principali

  • Follow-up mediano di 18,8 mesi.
  • Tasso di risposta complessiva del 92,6% con DVTd rispetto all’89,9% con VTd.
  • La sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) mediana non è stata raggiunta in nessuno dei due gruppi di trattamento.
    • Riduzione del 53% del tasso di progressione o di decesso nei pazienti trattati con DVTd (HR: 0,47; IC 95%: 0,33-0,67; P
  • Tasso di risposta completa stringente 100 giorni dopo l’ASCT del 28,9% con DVTd rispetto al 20,3% con VTd (P=0,0010).
  • Nessuna differenza significativa tra i gruppi di trattamento in termini di frequenza o tipo di eventi avversi gravi.

Limiti

  • Studio con disegno in aperto.

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