La FDA approva atezolizumab/nab-paclitaxel per il TNBC PD-L1+

  • FDA

  • Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso approvazione accelerata ad atezolizumab in combinazione con nab-paclitaxel per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo (triple-negative breast cancer, TNBC) localmente avanzato non operabile o metastatico PD-L1+.
  • È stato inoltre approvato il dosaggio di PD-L1 VENTANA come dispositivo diagnostico di accompagnamento.

Perché è importante

  • L’inibitore del checkpoint immunitario era precedentemente indicato per il carcinoma uroteliale e il tumore del polmone non a piccole cellule.
  • Le informazioni di prescrizione complete sono reperibili qui.

Punti chiave

  • L’approvazione della FDA è basata su una singola sperimentazione: lo studio multicentrico, internazionale, in doppio cieco, controllato con placebo IMpassion130, che ha incluso 902 pazienti con TNBC localmente avanzato non operabile o metastatico trattate con atezolizumab o placebo in combinazione con nab-paclitaxel. 
  • La risposta migliore è stata osservata nelle pazienti con tumori che esprimevano PD-L1 (sopravvivenza libera da progressione [progression-free survival, PFS]: 7,4 vs. 4,8 mesi; HR: 0,60; P
  • La dose raccomandata dalla FDA è di 840 mg, somministrati per via endovenosa nel corso di 60 minuti, seguita da 100 mg/m2 di nab-paclitaxel.
  • Atezolizumab è raccomandato i giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni, con nab-paclitaxel previsto i giorni 1, 8 e 15.
  • Le reazioni avverse più frequenti (incidenza ≥20%) con atezolizumab in monoterapia erano astenia, nausea, stipsi, tosse, dispnea e inappetenza.