La FDA approva apalutamide per il tumore prostatico metastatico


  • Deepa Koli
  • Oncology drug update
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Conclusioni

  • La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato un’indicazione ampliata per apalutamide, consentendone l’uso per il tumore prostatico sensibile alla castrazione metastatico (metastatic castration-sensitive prostate cancer, mCSPC).

Perché è importante

  • Apalutamide è stato inizialmente approvato nel 2018 per i pazienti con tumore prostatico resistente alla castrazione non metastatico.
  • Apalutamide è efficace indipendentemente dal carico di malattia; ora i pazienti hanno a disposizione opzioni in questo quadro.

Punti salienti

  • L’approvazione si basa sullo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo TITAN (N=1.052) in pazienti affetti da mCSPC trattati con apalutamide 240 mg al giorno o placebo.
  • Sono stati arruolati pazienti con volume di malattia sia alto sia basso.
  • Nell’analisi ad interim apalutamide ha prolungato significativamente la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS; HR: 0,67; P=0,0053).
  • La OS mediana non è stata raggiunta in nessuno dei due gruppi.
  • Apalutamide ha prolungato anche la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) radiografica (mediana non raggiunta rispetto a 22,1 mesi; HR: 0,48; P
  • Gli eventi avversi più comuni (≥10%) includevano stanchezza, artralgia, eruzione cutanea, inappetenza, cadute, calo ponderale, ipertensione, vampate di calore, diarrea e fratture.

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