La FDA approva alpelisib per il carcinoma mammario in stadio avanzato o metastatico

  • FDA

  • Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato alpelisib, il primo inibitore di PI3K, da assumere in combinazione con fulvestrant per il carcinoma mammario con mutazioni di PIK3CA, positivo per i recettori ormonali (hormone receptor, HR+), negativo per il recettore del fattore di crescita dell’epidermide umano 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2-) in stadio avanzato o metastatico che subisce progressione durante o dopo la terapia endocrina.
  • La FDA ha approvato inoltre un test diagnostico di accompagnamento per l’individuazione di mutazioni di PIK3CA nella biopsia tissutale e/o liquida, il kit therascreen PIK3CA RGQ PCR.

Perché è importante

  • Alpelisib è la prima nuova opzione terapeutica per le donne e gli uomini con mutazioni di PIK3CA, comuni in questo tipo di carcinoma mammario.
  • Le informazioni di prescrizione sono reperibili qui.

Informazioni generali

  • L’approvazione è stata concessa nella stessa settimana della pubblicazione della sperimentazione SOLAR-1 nel New England Journal of Medicine.
  • La sperimentazione SOLAR-1 (n=572 donne e uomini) ha indicato che l’aggiunta di alpelisib a fulvestrant prolunga la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS; mediana di 11 vs. 5,7 mesi) nel carcinoma mammario con mutazioni di PIK3CA, HR+/HER2- in stadio avanzato o metastatico.
  • Gli effetti avversi più comuni erano, tra gli altri, iperglicemia, aumento della creatinina, diarrea, eruzione cutanea (che può essere grave), riduzione della conta dei linfociti e aumento degli enzimi epatici.
  • La FDA consiglia ai medici di controllare il glucosio a digiuno e l’HbA1c, e di ottimizzare il controllo glicemico prima di iniziare il trattamento.
  • I pazienti devono essere inoltre monitorati per polmonite/pneumopatia interstiziale e diarrea.