La FDA approva abatacept per la prevenzione della GVHD nei riceventi di trapianto di cellule staminali

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Conclusioni

  • La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato abatacept in combinazione con immunosoppressori per la prevenzione della malattia del trapianto contro l’ospite acuta (acute graft-vs-host disease, aGVHD) in adulti e bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche da un donatore non consanguineo.

Perché è importante

  • Abatacept è il primo farmaco per la prevenzione dell’aGVHD approvato negli Stati Uniti.

Punti salienti

  • L’approvazione si basa sui dati di 2 studi separati che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di abatacept.
  • Nella sperimentazione GVHD-1, 186 pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da un donatore non consanguineo compatibile sono stati assegnati casualmente a ricevere abatacept o placebo in combinazione con immunosoppressori.
  • Rispetto al placebo, abatacept è risultato associato a un miglioramento della sopravvivenza complessiva (overall survival, OS; 97% vs. 84%) e della sopravvivenza libera da aGVHD moderata-grave (50% vs. 32%), ma a nessun miglioramento significativo della sopravvivenza libera da aGVHD grave.
  • Lo studio GVHD-2 ha confrontato gli esiti di 54 pazienti trattati con abatacept più immunosoppressori standard rispetto a 162 pazienti trattati solo con farmaci immunosoppressori standard.
  • Il tasso di OS a 6 mesi è risultato del 98% con abatacept rispetto al 75% con sola immunosoppressione.
  • Gli effetti avversi più comuni di abatacept sono stati anemia, ipertensione, infezione/riattivazione dell’infezione da citomegalovirus, febbre, polmonite, epistassi, riduzione della conta dei linfociti CD4, aumento dei livelli sierici di magnesio e danno renale acuto.
  • L’etichetta di abatacept contiene un’avvertenza sul rischio di riattivazione del virus di Epstein-Barr e giustifica l’uso di farmaci preventivi prima di iniziare il trattamento e per 6 mesi dopo il trapianto.

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