La Commissione Europea approva olaparib per il carcinoma mammario BRCA-positivo

  • European Medicines Agency
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  • 28/02/2019

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • La Commissione Europea ha concesso l’approvazione a olaparib in monoterapia per il trattamento del carcinoma mammario negativo per il recettore del fattore di crescita dell’epidermide umano 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) localmente avanzato o metastatico con mutazioni germinali di BRCA1/2.

Punti salienti

  • Olaparib è un inibitore della PARP (poli ADP-ribosio polimerasi), un enzima nelle cellule tumorali che consente la riparazione del DNA. 
  • L’approvazione è basata sulla sperimentazione di fase 3 randomizzata e controllata OlympiAD.
  • Trecentodue pazienti con una mutazione gBRCA e affette da carcinoma mammario metastatico HER2-negativo sono state assegnate casualmente in rapporto 2:1 a ricevere olaparib o chemioterapia con agente singolo.
  • Olaparib ha prolungato la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) di 2,8 mesi rispetto alla chemioterapia (7 vs. 4,2 mesi; HR: 0,58; P
  • Gli eventi avversi comuni erano anemia, neutropenia, leucopenia, nausea, stanchezza, vomito, nasofaringite, diarrea, piressia, cefalea, tosse, inappetenza, aumento del livello di alanina aminotransferasi.