La combinazione taselisib + letrozolo è attiva nel tumore mammario ER+, HER2- allo stadio iniziale

  • Saura C & al.
  • Lancet Oncol
  • 08/08/2019

  • Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • L’aggiunta di taselisib a letrozolo ha migliorato il tasso di risposta obiettiva (objective response rate, ORR) in una sperimentazione randomizzata di fase 2 di donne in post-menopausa con tumore mammario positivo per il recettore degli estrogeni (estrogen receptor, ER), HER2-negativo allo stadio iniziale.

Perché è importante

Disegno dello studio

  • Sperimentazione in doppio cieco (n=334) condotta in 22 Paesi su 334 pazienti assegnate casualmente a terapia neoadiuvante con letrozolo (2,5 mg/die continuativa) per 16 settimane e placebo o taselisib orale (4 mg secondo uno schema che prevedeva 5 giorni di assunzione, 2 giorni di pausa) per 16 settimane, seguita da intervento chirurgico.
  • Gli esiti coprimari erano ORR e risposta patologica completa (pathologic complete response, pCR).
  • Finanziamento: Genentech; F. Hoffmann-La Roche.

Risultati principali

  • Il follow-up mediano era di 4,9 mesi.
  • Le pazienti trattate con taselisib hanno ottenuto un ORR maggiore, valutato mediante RM (50% vs. 39%; OR=1,55, P=0,049).
    • Il sottogruppo trattato con taselisib con mutazioni di PIK3CA ha evidenziato anche una maggiore risposta (56% vs. 38%; OR=2,03, P=0,033).
  • Nessuna differenza tra gruppi nella pCR tra gruppi e tra sottogruppi con mutazioni di PIK3CA.
  • Gli eventi avversi di grado 3–4 più frequenti erano di tipo gastrointestinale (8%), infezioni (5%) e disturbi del tessuto cutaneo-sottocutaneo (5%).

Limiti

  • Potenza insufficiente per valutare la sopravvivenza libera da recidiva.