Conclusioni
- Niraparib in combinazione con pembrolizumab dimostra attività in pazienti con carcinoma ovarico recidivante platino-resistente e platino-refrattario in tutti i sottogruppi.
- Non sono stati riferiti nuovi segnali di sicurezza.
Perché è importante
- Le opzioni terapeutiche sono limitate per queste pazienti.
Disegno dello studio
- Studio di fase 1/2 TOPACIO/Keynote-162 di 62 donne affette da carcinoma ovarico recidivante platino-resistente/refrattario che hanno ricevuto niraparib+pembrolizumab.
- Finanziamento: TESARO.
Risultati principali
- La durata mediana del follow-up era di 12,4 mesi.
- Le pazienti avevano ricevuto una mediana di 3 linee di terapia precedenti.
- Il tasso di risposta complessiva (overall response rate, ORR) aggregato era del 18% e il tasso di controllo della malattia era del 65% (risposta completa: 5%; risposta parziale: 13%; malattia stabile: 47%).
- La durata mediana della risposta non è stata raggiunta (intervallo: da 4,2 a ≥14,5 mesi).
- Gli ORR erano coerenti tra i sottogruppi in base a:
- sensibilità alla chemioterapia a base di platino (tumore resistente: 21%; refrattario: 13%; pazienti con intervallo senza platino ≥180 giorni e non in grado di ricevere ulteriore terapia a base di platino: 20%);
- numero di linee di terapia precedenti (1–2: 28%; ≥3: 11%);
- precedente trattamento con bevacizumab (19%) e nessun precedente trattamento con bevacizumab (17%);
- BRCA nel tumore (positivo: 18%; negativo: 19%) e
- stato di deficit di ricombinazione omologa (positivo: 14%; negativo: 19%).
- Gli eventi avversi correlati al trattamento di grado ≥3 più comuni erano anemia (21%) e trombocitopenia (9%).
Limiti
- Mancanza di un gruppo di controllo.
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