La classificazione ESMO per una de-escalation sempre più accurata in oncologia

  • Cristina Ferrario — Agenzia Zoe
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  • La Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) ha sviluppato uno strumento per classificare i biomarcatori da prendere in considerazione per modulare i trattamenti oncologici in base al rischio.
  • Sono previsti tre livelli (A, B e C) che tengono conto dei risultati disponibili e delle metodologie utilizzate per ottenerli.

“Uno strumento che offre agli oncologi, ai ricercatori e a chi è coinvolto in decisioni regolatorie un insieme di definizioni e criteri comuni per guidare i progressi in questo importante settore della personalizzazione dei trattamenti”. In un comunicato stampa dedicato, viene così definita la nuova classificazione delle prove per arrivare a una corretta de-escalation e modulazione del trattamento, pubblicata su Annals of Oncology. Il documento è stato realizzato grazie al lavoro di un sottogruppo di esperti all’interno dell’ESMO Translational Research and Precision Medicine Working Group, guidati da Fabrice André, del Gustave Roussy Cancer Campus, autore senior dell’articolo.

L'idea di produrre il documento parte da una constatazione chiara: gli approcci di de-escalation che si basano su biomarcatori prognostici o predittivi per stratificare il rischio dei pazienti sono sempre più al centro dell’attenzione della comunità scientifica oncologica, ma i dati oggi disponibili derivano da studi effettuati con metodologie e su popolazioni molto diverse, prendendo in considerazione numerosi parametri e biomarcatori.

Di fronte a questo scenario gli esperti ESMO hanno proposto una classificazione su tre livelli (A, B e C) delle prove per la de-intensificazione del trattamento.

Il livello A include biomarcatori validati in studi prospettici, randomizzati, di non-inferiorità, fermo restando che i limiti per la non-inferiorità dipendono dal setting di malattia e dagli endpoint scelti e che il dato più rilevante è rappresentato dalle differenze assolute e non da quelle relative.

Il livello B include biomarcatori validati in studi a braccio singolo con una soglia di non-inferiorità, mentre il livello C si riferisce ai biomarcatori validati i studi di coorte prospettici-retrospettivi.

“Gli studi randomizzati, controllati e di non-inferiorità rappresentano il gold standard per definire le modifiche di trattamento ma richiedono grandi investimenti in termini di arruolamento dei pazienti, durata temporale e investimenti economici” spiega Fabrice André. “Dobbiamo riuscire a disegnare studi di alta qualità con meno pazienti e con durate inferiori” aggiunge, ricordando che gli esperti coinvolti nella stesura del documento hanno anche valutato l’utilizzo di diversi endpoint, principali e surrogati, nel guidare la de-escalation. “Oltre alla sopravvivenza, sono fondamentali anche la sicurezza e la qualità di vita, troppo raramente riportati in passato” dice.

Infine, ma non certo meno importante è la comunicazione chiara tra tutti gli attori coinvolti e in particolare con i pazienti. “Spesso i pazienti sono riluttanti nel prendere parte a studi di de-escalation o nell’accettare una riduzione del trattamento per paura di non essere trattati in modo sufficiente o corretto” afferma Dario Trapani, dell’Istituto Europeo di Oncologia di Milano e del Dana Farber Cancer Institute di Boston (USA), primo nome dell’articolo, spiegando che si potrebbero utilizzare termini come “modulazione” o “personalizzazione” del trattamento, per migliorare questo aspetto della comunicazione.