L’intervento coronarico percutaneo migliora i tempi sotto sforzo nei pazienti con angina stabile?


  • The Lancet
L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano

Informazioni generali

L’obiettivo primario dell’intervento coronarico percutaneo (ICP) nell’angina stabile è il sollievo sintomatico e, comunemente, viene clinicamente osservato. Tuttavia, non esiste alcuna evidenza derivante da sperimentazioni randomizzate in cieco, controllate con placebo, che dimostri la sua efficacia.

Metodi

Presso cinque centri di studio nel Regno Unito è stata condotta una sperimentazione multicentrica randomizzata in cieco, ORBITA, volta a valutare l’ICP rispetto a una procedura placebo per il sollievo dell’angina. Sono stati arruolati pazienti che presentavano una stenosi grave (≥70%) in un singolo vaso. In seguito all’arruolamento, i pazienti hanno ricevuto 6 settimane di ottimizzazione del trattamento. Quindi, sono stati sottoposti alle valutazioni prerandomizzazione con il test da sforzo cardiopolmonare, i questionari sintomatologici e l’ecocardiografia da sforzo con dobutamina. Utilizzando uno strumento online per la randomizzazione automatizzata, i pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 ad essere sottoposti a ICP o a una procedura placebo. Dopo 6 settimane di follow-up, le valutazioni eseguite prima della randomizzazione sono state ripetute in occasione della valutazione finale. L’endpoint primario era la differenza dell’incremento dei tempi sotto sforzo tra i gruppi. Tutte le analisi sono state basate sul principio intent-to-treat e la popolazione dello studio comprendeva tutti i partecipanti sottoposti a randomizzazione. Lo studio è registrato su ClinicalTrials.gov col numero NCT02062593.

Risultati

Nello studio ORBITA sono stati arruolati 230 pazienti con sintomi ischemici. Tra il 6 gennaio 2014 e l’11 agosto 2017, dopo la fase di ottimizzazione del trattamento, sono stati randomizzati 200 pazienti, di cui 105 sono stati assegnati all’ICP e 95 alla procedura placebo. Le lesioni presentavano un’area media della stenosi dell’84,4% (DS 10,2), una riserva frazionale di flusso pari a 0,69 (0,16) e un gradiente pressorio translesionale istantaneo wave-free pari a 0,76 (0,22). L’endpoint primario dell’incremento dei tempi sotto sforzo non ha mostrato alcuna differenza significativa tra i gruppi (ICP meno placebo 16,6 s., IC al 95% da -8,9 a 42,0, p=0,200). Non si è verificato alcun decesso. Gli eventi avversi gravi hanno compreso quattro complicanze correlate al filo con sensore di pressione nel gruppo placebo, che hanno richiesto l’ICP, e cinque eventi emorragici maggiori, di cui due nel gruppo ICP e tre nel gruppo placebo.

Interpretazione

Nei pazienti con angina trattata farmacologicamente e grave stenosi coronarica, l’ICP non ha aumentato i tempi sotto sforzo in misura superiore all’effetto della procedura placebo. L’efficacia delle procedure invasive può essere valutata con un controllo placebo, come avviene in maniera standard per la farmacoterapia.

Finanziamento

NIHR Imperial Biomedical Research Centre, Foundation for Circulatory Health, Imperial College Healthcare Charity, Philips Volcano, NIHR Barts Biomedical Research Centre.