L’EMA rivede le linee guida per la valutazione del rischio ambientale da farmaci


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AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

L’EMA rivede le linee guida per la valutazione del rischio ambientale da farmaci

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato una revisione delle linee guida sulla valutazione del rischio ambientale  (ERA) per una consultazione pubblica di sei mesi. La revisione introduce un albero decisionale che chiarisce quando sono richiesti studi ERA e fornisce consigli tecnici più dettagliati a chi presenta i dossier per aumentare la coerenza delle valutazioni. Gli stakeholder sono invitati a inviare commenti entro il 30 giugno 2019 all’indirizzo era_dg@ema.europa.eu, usando il modello fornito.

La presenza di sostanze farmaceutiche biologicamente attive nell’ambiente è una preoccupazione crescente poiché alcune di queste hanno mostrato effetti diretti e indiretti sulla fauna (ad es. uno studio recente mostra che i composti farmaceutici rilevati nelle acque superficiali possono trasferirsi dalle larve degli invertebrati ai loro predatori).

I medicinali per uso umano possono passare nell'ambiente durante la produzione, l'uso e lo smaltimento. L'ERA si basa sull'uso del prodotto e sulle proprietà fisico-chimiche, eco-tossicologiche e di destino (degradazione, persistenza) della sua sostanza attiva.

La valutazione del rischio ambientale dei farmaci garantisce che siano studiati i potenziali effetti dei prodotti farmaceutici sull'ambiente e che vengano prese precauzioni adeguate nel caso in cui vengano identificati rischi specifici. L'esecuzione di un’ERA è obbligatoria per qualsiasi azienda farmaceutica che presenti una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale. I dettagli sono inclusi nella relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) dei medicinali approvati, in modo che tali informazioni siano disponibili al pubblico.

Uno dei cambiamenti più importanti è l'introduzione del termine "sostanze attive endocrine", per includere tutti i composti che influenzano lo sviluppo o la riproduzione. Inoltre, viene fornita una guida per la stima dell'esposizione dei predatori ai prodotti farmaceutici attraverso la catena alimentare ("avvelenamento secondario"), nonché direttamente attraverso l'ambiente. La revisione propone anche di limitare l'uso di un metodo di test di laboratorio – il test sul destino ambientale 308 dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) - a determinate categorie di sostanze.

La revisione delle linee guida ERA si basa su un concept paper emanato nel 2014 e sul lavoro di un gruppo di esperti guidato dal Gruppo di lavoro sulla sicurezza  ( Safety Working Party) del Comitato per i medicinali a uso umano dell'EMA (CHMP). Si basa inoltre sui dodici anni di esperienza acquisiti dalla pubblicazione della  prima linea guida e mira a facilitare il lavoro sia per le aziende che per i regolatori nell'interesse della protezione ambientale.

Nell'interesse del benessere degli animali, la linea guida incoraggia i richiedenti a condividere i dati generati per l’ERA, attuando i principi delle 3R (replacement - reduction -  refinement) - in conformità con la direttiva 2010/63 / UE - per evitare ripetizioni inutili degli studi.
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